據新華社北京2月25日電(記者 胡浩)作為現代人預防和控制傳染病發(fā)生、流行的重要工具，疫苗的出現和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前，我國已構成了一整套從疫苗研制、生產到流通、使用的安全和質量保障體系，有力地保障和促進了國產疫苗的質量安全。
“應對公共衛(wèi)生事件的歷史經驗告訴我們，中國作為14億人口的大國，疫苗供應保障只能依靠自身解決。”李國慶說，無論是從國家戰(zhàn)略的角度，還是生物安全的角度考慮，中國的疫苗也必須牢牢控制在自己手上。
經過數代人的不懈努力，我國依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一。
目前，我國共有40家疫苗生產企業(yè)，可生產60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中，14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。我國生產的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達國家上市的疫苗品種。國內疫苗生產企業(yè)總產能達到每年10億劑次，國產疫苗占實際接種量的95%以上，完全能夠滿足預防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。
從疫苗產品的注冊管理、監(jiān)督檢查、生產質量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經營質量管理規(guī)范，再到不良反應報告和監(jiān)測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質量“無縫”監(jiān)管。
李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實施，特別是2013年12月31日起達不到要求的無菌藥品生產企業(yè)停產措施，我國疫苗生產水平，從生產設備裝備水平到生產工藝過程管理以及質量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階，進一步增強了疫苗產品的安全性。
根據國家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗，評價其質量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進行了評價性抽驗，合格率達到100%。